– Vi valgte å vaksinere de gamle og skrøpelige allikevel

Per 30. mars har det blitt rapportert 10.090 meldinger til Folkehelseinstituttet (FHI) og Statens legemiddelverk om mistenkte bivirkninger etter koronavaksinasjon i Norge. Kun 5.305 av disse meldingene behandlet. Det viser seg at 4.395 av meldingene kom fra kvinner, mens kun 909 fra menn.

Når det gjelder fordeling av meldinger på alvorlighet for hver av de tre vaksinene (Pfizer, Moderna og AstraZeneca), kommer det frem at det har blitt rapportert om totalt 135 dødsfall etter vaksinering, 468 andre alvorlige bivirkninger og 4702 lite alvorlige hendelser etter vaksinering.

Disse meldingene fordeler seg slik:

• 6 dødsfall, 233 andre alvorlige bivirkninger og 1.614 lite alvorlige hendelser etter vaksinering med AstraZeneca-vaksinen.
• 3 dødsfall, 17 andre alvorlige bivirkninger og 103 lite alvorlige hendelser etter vaksinering med Moderna-vaksinen.
• 126 dødsfall, 218 andre alvorlige bivirkninger og 2.985 lite alvorlige hendelser etter vaksinering med Pfizer-vaksinen.

– Pfizer er gitt til mange flere

– Alle som vaksinerer, er bedt om å ha lav terskel for å melde inn uvanlige hendelser i perioden etter vaksinering, uavhengig om man tror det har en sammenheng med vaksineringen eller ikke, påpeker overlege Preben Aavitsland ved FHI.

Han sier at i tabellene presenteres alle slike meldinger uten at man tar stilling til om vaksinasjonen har forårsaket hendelsen eller ikke.

– Dette er altså mulige, men ikke fastslåtte bivirkninger, sier Aavitsland.

Videre sier han at formålet med den lave terskelen for melding, er at FHI og legemiddelverket tidlig skal fange opp om det er noe mønster av hendelser.

– Det er flere meldinger om Pfizer-vaksinen fordi den er gitt til mange flere. I tillegg er dette vaksinen som er benyttet til skrøpelige mennesker på sykehjem. En del av disse døde i ukene etter vaksinasjon, og slike dødsfall er i mange tilfeller meldt inn som mulig bivirkning, sier han.

Per 30. mars er 259.392 personer blitt fullvaksinert med Pfizer-vaksinen (totalt 437.420 har fått første dose av Pfizer), 11.998 personer er fullvaksinert med Moderna-vaksinen (totalt 44.321 personer fikk første dose av denne vaksinen) og 134.221 personer som fikk kun første dose av AstraZeneca-vaksinen (bruken av denne vaksinen ble stanset 11. mars).

126 vs. 6

– Det er rapportert om 126 dødsfall etter vaksinering med Pfizer-vaksinen. Hvorfor er det ikke mer oppsiktsvekkende enn seks meldte dødsfall i samme periode etter vaksinering med AstraZeneca-vaksinen?

– AstraZeneca er i Norge gitt til unge mennesker. Det er oppsiktsvekkende og bekymringsfullt når unge mennesker dør etter vaksinering. De seks dødsfallene som er meldt etter vaksinering med AstraZeneca, gjaldt personer under seksti år. For i alle fall tre av disse (de tre tilfellene på Rikshospitalet) er det en sannsynlig sammenheng med vaksinen, sier Line Cecilie Hagen i Statens legemiddelverket.

Hun sier at når det gjelder dødsfall i tidsmessig sammenheng med bruk av Pfizer-vaksinen, var det forventet at mange eldre og syke ville dø den første tiden etter vaksine av andre «naturlige» årsaker.

– Kunne AstraZeneca-vaksinen ført til enda flere dødsfall hos eldre enn Pfizer-vaksinen hvis den skulle brukes på eldre over 65 år?

– Det er ikke vist at det er økt risiko for død (heller ikke hos eldre) etter bruk av vaksinen fra Pfizer. Studiene som lå til grunn for godkjenningen av AstraZeneca-vaksinen, kunne ikke si noe sikkert om hvor stor effekten var hos eldre, det var på grunn av lite data fra eldre deltakere. FHI vurderer nå hvilken betydning de sjeldne, men alvorlige bivirkningene etter bruk av AstraZeneca (blodpropp kombinert med lavt antall blodplater) skal få for bruk av denne vaksinen i ulike aldersgrupper, sier Hagen.

– Et alvorlig, men sjeldent sykdomsbilde

– Tre av de meldte dødsfallene etter vaksinering med vaksinen fra AstraZeneca gjelder et alvorlig, men sjeldent sykdomsbilde med blodpropp på uvanlige steder, blant annet i vener som leder blodet fra hjernen, og lavt antall blodplater, sier overlege Sigurd Hortemo, som jobber med medisinsk rådgiving i Statens legemiddelverk.

Han påpeker at det ovennevnte danner et nytt sykdomsbilde, og etter at det først ble sett i Østerrike, Danmark og Norge, har man sett dette sykdomsbildet i en rekke andre land. Videre sier Hortemo at sikkerhetskomiteen i EMA (EUs legemiddeltilsyn) vurderer i dag om dette sykdomsbildet skal føres opp på listen over bivirkninger for AstraZeneca-vaksinen.

– Når det gjelder de 126 meldte dødsfallene etter bruk av Pfizer-vaksinen, gjelder de aller fleste eldre og svekkede personer. Det er ikke vist at det er økt risiko for død etter bruk av vaksinen fra Pfizer, men dette overvåkes nøye internasjonalt, sier Hortemo.

EMA opplyser at det per 4. april er registrert 169 tilfeller med blodpropp i hjernen (sinusvenetrombose) og 53 tilfeller med blodpropp i fordøyelsessystemet etter vaksineringen med AstraZeneca-vaksinen. Totalt er 34 millioner personer vaksinert med denne vaksinen i EU/EØS og Storbritannia. 

– De kunne ikke ha besøk på sykehjem

De fleste av de 126 personene som døde etter at de hadde fått Pfizer-vaksinen, var sykehjemsbeboere, ifølge legemiddelverket.

– Hver uke dør over 300 beboere på norske sykehjem og lignende institusjoner. Mange beboere er syke med alvorlig skrøpelighet. Når 40 .000 beboere på sykehjem skulle vaksineres, visste vi at mange av disse ville dø av naturlige årsaker. Det var derfor forventet at det ville skje dødsfall etter vaksinering, uten at det trenger å være noen årsakssammenheng. Vi valgte å vaksinere disse beboerne allikevel. Det var mange gode grunner til det, blant annet at de ikke kunne ha besøk på sykehjem, sier Hortemo.

– Betyr det at Pfizer-vaksinen ikke kunne brukes på skrøpelige og gamle folk?

– Nei, det betyr ikke det. Og da vi startet vaksineringen og prioriterte sykehjemsbeboere og de eldste, var Pfizer-vaksinen den eneste vaksinen vi hadde, sier Line Cecilie Hagen i Statens legemiddelverket.

Avventer ytterligere svar

Oppegård Avis har også bedt legemiddelverket om en oversikt over alderen hos de døde etter vaksinering med Pfizer-vaksinen og tidsperioden for de meldte dødsfallene.

Vi har også bedt om en oversikt over de andre alvorlige bivirkningene som er rapportert (ikke dødsfall) etter vaksineringen med Pfizer-vaksine (legemiddelverket fikk 233 slike meldinger), og hos hvilke aldersgrupper disse bivirkningene er meldt samt om det er snakk om syke eller friske personer.

Ifølge overlege Sigurd Hortemo i Statens legemiddelverk var ikke rapporten om de ovennevnte opplysningene ferdig ennå, men Hortemo har videresendt spørsmålene våre til den såkalte arbeidsgruppen for bivirkningsovervåking. Oppegård Avis oppdaterer saken fortløpende, men Hortemo har presisert at "det vil være opplagt at arbeidsgruppen vil trenge noe tid på å besvare disse spørsmålene".

100 første meldte dødsfall

Legemiddelverket har etablert en ekspertgruppe som skal gå gjennom 100 første meldte dødsfall etter vaksinering med Pfizer-vaksinen på norske sykehjem.

Ifølge Hortemo skal de utarbeide en rapport, men han påpeker at det foreløpig er ukjent når dette arbeidet vil være ferdig.

– Det var opprinnelig planen at ekspertgruppen skulle levere rapporten til påske, men arbeidet har tatt lengre tid, blant annet fordi ekspertene har ønsket mer informasjon om flere av hendelsene enn det som var med i den opprinnelige meldingen.

Hortemo sier hensikten med å opprette ekspertgruppen er å få en uavhengig vurdering av i hvilken grad dødsfallene som er rapportert kan ha sammenheng med vaksineringen.

– Legemiddelverket mener at det ikke kan utelukkes at vanlige vaksinebivirkninger, slik som feber og kvalme, kan ha bidratt til en forverring av grunntilstanden hos pasienter med alvorlig skrøpelighet, sier Hortemo.

13 fullvaksinerte beboere fikk påvist Covid-19

Sykehjemsbeboere i Norge har enten fått vaksinen til Pfizer eller Moderna.

Til sammen 13 fullvaksinerte beboere ved to ulike sykehjem har fått påvist Covid-19. En av dem har dødd. FHI bekreftet i går at samtlige av de smittede fikk Pfizer-vaksinen.

Nesten halvparten av disse tilfellene ble meldt i går kveld (onsdag 7. april). Syv fullvaksinerte beboere ved sykehjemmet Gystadmyr bo- og aktivitetssenter på Jessheim hadde fått påvist Covid-19. To av dem var lagt inn på sykehus, men den ene er nå blitt utskrevet.

– At så mange fullvaksinerte blir smittet og blir syke, har ikke skjedd før, sa FHIs overlege Preben Aavitsland til VG.

Gjennombruddsinfeksjon og vaksinesvikt

På sin hjemmeside skriver legemiddelverket i dag at koronavaksinene gir den vaksinerte god beskyttelse mot alvorlig sykdom, og at full beskyttelse oppnås én til to uker etter siste vaksinedose.

Videre skriver de blant annet følgende:

• Grad av beskyttelse kan variere mellom de ulike vaksinene.
• Personer kan ha ulik immunrespons på samme vaksine, avhengig av alder og helsetilstand.
• Dersom en vaksinert person blir alvorlig syk med covid-19 mer enn 14 dager etter fullført vaksinasjon regnes dette som en gjennombruddsinfeksjon og er en mulig vaksinesvikt.
• Ved alvorlig sykdom hos fullvaksinerte med bekreftet positivt covid-19-prøvesvar er det viktig å kunne undersøke mer grundig årsak til vaksinesvikt. Disse hendelsene skal meldes via melde.no.
• Slik kan det identifiseres om det er risikogrupper som kan ha manglende immunrespons, om det er skjedd en endring hos den sykdomsfremkallende mikroben slik at vaksinen ikke lenger er virksom eller om det er behov for endringer i vaksinasjonsregime.